Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) pada Sinopharm sebagai vaksin booster.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap khasiat dan keamanan yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk Sinopharm.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, Rabu (02/02/2022).

Baca juga: 5 Jenis Vaksin Booster Ini Sudah Dapat Izin dari BPOM, Apa Saja?

Keputusan tersebut membuat Sinopharm menjadi vaksin ke-6 yang digunakan sebagai dosis booster di Indonesia. Ada pun lima vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh izin penggunaan darurat untuk digunakan sebagai vaksin booster adalah CoronaVac produksi PT Bio Farma, Pfizer, AstraZeneca, Moderna, dan Zifivax.

Vaksin Sinopharm juga telah didaftarkan oleh PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya enam bulan.

Berdasarkan aspek keamanan, penggunaan Sinopharm sebagai vaksin booster dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan, atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.

Baca juga: Puncak Omicron Diprediksi Akhir Februari, Lebih Tinggi dari Delta

KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2.

Pada aspek Imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibanding sebelum pemberian booster. Respons imun setelah pemberian booster ini juga lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

“Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” kata Penny.

Baca juga: Vaksin Merah Putih Bakal Masuk ke Tahap Uji Klinis per 7 Februari